A Agência Nacional de Vigilância Sanitária estabeleceu regras mais rígidas e restringiu a liberação da substância experimental polilaminina no país. A decisão preventiva ocorreu após a notificação de oito óbitos envolvendo pacientes que receberam a aplicação do produto desde janeiro.
O que é a substancia
Desenvolvida pelo laboratório Cristália em conjunto com a Universidade Federal do Rio de Janeiro, a proteína é tratada como uma esperança para a regeneração celular em traumas graves na coluna. A substância é obtida por meio da placenta humana e busca restaurar conexões do sistema nervoso para recuperar a mobilidade.
Critérios de uso
A distribuição do produto acontecia por meio de programas de uso compassivo, que liberam tratamentos experimentais para enfermos sem alternativas no mercado. A agência reguladora apontou que a farmacêutica não apresentou comprovação científica para aplicar o item fora dos parâmetros estipulados, como em lesões agudas ocorridas em até 72 horas.
Posicionamento dos envolvidos
Até o momento, 119 pessoas já foram submetidas ao tratamento. O laboratório esclareceu que outro óbito ventilado não chegou a receber a dose pois o paciente faleceu antes da aplicação. A pesquisadora responsável pelos estudos, Tatiana Sampaio, criticou publicamente a medida, gerando uma resposta da agência, que rebateu as críticas e destacou que a substância ainda está na Fase 1 de testes clínicos.
A farmacêutica declarou em nota que cumpre rigorosamente os métodos científicos, mantém compromisso com a ética e apoia as decisões técnicas do órgão regulador. Os tratamentos futuros seguirão estritamente as normas de segurança estabelecidas.
Por Redação Acontece
Créditos da imagem: Divulgação/Anvisa